Im DiGA-Leitfaden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden klare Vorgaben für die Nachweise positiver Versorgungseffekte definiert. Diese Endpunkte umfassen sowohl den medizinischen Nutzen als auch patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV), die je nach Zielsetzung der DiGA nachgewiesen werden können. Inzwischen hat sich der medizinische Nutzen, insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes als dominierender positiver Versorgungseffekt etabliert. Dieser steht klar im Fokus der Hersteller und hat den pSVV, auch wegen der geringeren Akzeptanz auf Seiten des BfArMs, deutlich in den Hintergrund gedrängt. Die hohe Bedeutung des medizinischen Nutzens spiegelt die wachsenden Anforderungen an den klinischen Nachweis wider und betont die zentrale Rolle von Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) zur Validierung von Effekten auf den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und andere gesundheitliche Parameter.
1. Medizinischer Nutzen
Der medizinische Nutzen bezieht sich auf direkte positive Auswirkungen der DiGA auf die Gesundheit der Patient:innen und umfasst die folgenden Endpunkte:
2. Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV)
Die pSVV-Endpunkte zielen darauf ab, strukturelle oder prozessuale Verbesserungen im Gesundheitswesen zu erzielen, die die Patientensouveränität, Behandlungseffizienz oder Zugänglichkeit erhöhen. Lediglich eine DiGA ist aktuell nur mit der Begründung eines pSVV ("Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien anerkannten Standards") und ohne medizinischen Nutzen vorläufig gelistet.
Verteilung der Endpunkte bei gelisteten DiGA
Die Verteilung der positiven Versorgungseffekte bei den im DiGA-Verzeichnis gelisteten Anwendungen zeigt, welche Endpunkte Hersteller vorrangig adressieren, um die Zulassungskriterien des BfArM zu erfüllen:
1. Ausschließlich medizinischer Nutzen
Ein Großteil der gelisteten DiGA (84 %) hat ausschließlich einen
medizinischen Nutzen nachgewiesen. Dies verdeutlicht den Fokus
der Hersteller auf die Verbesserung von Gesundheitsergebnissen
wie die Reduktion von Symptomen oder die Verbesserung der
Lebensqualität.
Dieser Schwerpunkt entspricht den hohen Anforderungen an die
klinische Evidenz im Zulassungsprozess.
2. Ausschließlich pSVV
(Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen)
Nur 2 % der DiGA ( eine vorläufig gelistete DiGA) hat sich auf pSVV als einzigen Nachweis konzentriert. Dieser geringe Anteil zeigt, dass alleinige strukturelle oder organisatorische Verbesserungen für viele Hersteller nicht ausreichen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Weiter spielt die geringe Akzeptanz des BfArM bezüglich der pSVV eine entscheidende Rolle, weshalb Hersteller wieder vermehrt den medizinischen Nutzen als Weg des Evidenznachweisen priorisieren. Dennoch können pSVV, etwa die Unterstützung der Patientensouveränität oder die Optimierung von Versorgungsprozessen, für bestimmte Anwendungen entscheidend sein.
3. Kombination von medizinischem Nutzen und pSVV
14 % der DiGA weisen sowohl einen medizinischen Nutzen als auch pSVV nach. Diese Kombination zeigt, dass einige Hersteller den doppelten Mehrwert ihrer Anwendungen betonen, indem sie sowohl klinische als auch strukturelle Vorteile bieten. Diese Strategie kann die Attraktivität einer DiGA erhöhen und ihre Akzeptanz im Versorgungssystem fördern.
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