DTx Evidence Navigator - Endpunkte

Im DiGA-Leitfaden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden klare Vorgaben für die Nachweise positiver Versorgungseffekte definiert. Diese Endpunkte umfassen sowohl den medizinischen Nutzen als auch patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV), die je nach Zielsetzung der DiGA nachgewiesen werden können. Inzwischen hat sich der medizinische Nutzen, insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes als dominierender positiver Versorgungseffekt etabliert. Dieser steht klar im Fokus der Hersteller und hat den pSVV, auch wegen der geringeren Akzeptanz auf Seiten des BfArMs, deutlich in den Hintergrund gedrängt. Die hohe Bedeutung des medizinischen Nutzens spiegelt die wachsenden Anforderungen an den klinischen Nachweis wider und betont die zentrale Rolle von Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) zur Validierung von Effekten auf den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und andere gesundheitliche Parameter.

 

1. Medizinischer Nutzen

Der medizinische Nutzen bezieht sich auf direkte positive Auswirkungen der DiGA auf die Gesundheit der Patient:innen und umfasst die folgenden Endpunkte:

  • Verbesserung des Gesundheitszustands:
    Positive Auswirkungen auf die Morbidität der Patient:innen, Rückgang von Symptomen
  • Verkürzung der Krankheitsdauer:
    Zeigt eine schnellere Genesung, schnellere Rehabilitation nach einer Operation oder auch schnellere Wiedereingliederung (z. B. in den Beruf) durch die Anwendung der DiGA auf.
  • Verlängerung der Lebensdauer:
    Relevant für DiGA, die lebensbedrohliche Krankheiten adressieren oder die Mortalität senken, durch z.B. frühere Erkennung von Symptomen oder Dekompensationen.
  • Verbesserung der Lebensqualität:
    Umfasst Aspekte wie körperliches, psychisches oder soziales Wohlbefinden, besserer Umgang mit der Erkrankung basierend auf validierten Messinstrumenten wie PROMs.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV)

Die pSVV-Endpunkte zielen darauf ab, strukturelle oder prozessuale Verbesserungen im Gesundheitswesen zu erzielen, die die Patientensouveränität, Behandlungseffizienz oder Zugänglichkeit erhöhen. Lediglich eine DiGA ist aktuell nur mit der Begründung eines pSVV ("Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien anerkannten Standards") und ohne medizinischen Nutzen vorläufig gelistet.

  • Koordination der Behandlungsabläufe
    Optimierung von Abläufen zwischen Patient:innen und Leistungserbringenden, um Therapien besser zu organisieren und an akuten Bedarfen auszurichten, niedrigschwellige und anlassbezogene Kommunikationsmöglichkeiten.
  • Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards
    Unterstützung der Patient:innen, ihre Therapie leitliniengerecht und in konkrete, alltagstaugliche, individuell anpassbare Formate übersetzen, z. B. erinnern an notwendige Arztbesuche, häusliche Übungen erklären und zur regelmäßigen Durchführung motivieren oder bei einer nachhaltigen Lebensstilveränderung unterstützen.
  • Adhärenz
    Förderung der Therapietreue durch digitale Unterstützung, aktive Rolle der Patient:innen wird z.B. unterstützt durch bessere Integration von Gesundheitshandeln und Alltagsaktivitäten.
  • Erleichterung des Zugangs zur Versorgung
    Verbesserung der Zugänglichkeit von Gesundheitsleistungen unabhängig von Wohnort oder anderen Einschränkungen.
  • Patientensicherheit
    Unterstützung der Patient:innen bei der sicheren Anwendung von Therapien, der Erkennung von Risiken und der Vermeidung von Fehlern, Patient:innen können selbst erhöhte Risiken in einer Behandlung, Fehler in der Anwendung einer Therapie oder unerwünschte individuelle Effekte erkennen und darauf reagieren (Beispiel Medikationsmanagementfunktion) 
  • Gesundheitskompetenz
    Bereitstellung verständlicher und individuell aufbereiteter Informationen, um die Entscheidungs- und Handlungskompetenz der Patient:innen zu fördern, relevante, für eigenes Handeln wichtige Gesundheitsinformationen zur Verfügung stellen
  • Patientensouveränität
    Stärkung der autonomen Gesundheitsentscheidungen und der aktiven Mitgestaltung von Therapieprozessen durch Patient:innen, durch Patientenorientierung und -beteiligung, autonomes Gesundheitshandeln ermöglichen, gemeinsames Entscheiden mit Ärzt:innen „auf Augenhöhe“ fördern (shared decision making)
  • Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag
    durch Datenauswertungen frühzeitig vor drohender Verstärkung von Symptomen warnen, sodass die Patient:innen sich besser darauf einstellen können, Betreuung und Überwachung durch Angehörige erleichtern, individuelle Strategien des Umgangs mit einer Erkrankung entwickeln, die eine bessere soziale Teilhabe ermöglichen
  • Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen
    Entlastung der Patient:innen und Angehörigen durch effizientere Organisation von Behandlungen, Zeitersparnis und Verringerung psychischer oder körperlicher Belastungen.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Verteilung der Endpunkte bei gelisteten DiGA

Die Verteilung der positiven Versorgungseffekte bei den im DiGA-Verzeichnis gelisteten Anwendungen zeigt, welche Endpunkte Hersteller vorrangig adressieren, um die Zulassungskriterien des BfArM zu erfüllen:

 

1. Ausschließlich medizinischer Nutzen

Ein Großteil der gelisteten DiGA (84 %) hat ausschließlich einen 

medizinischen Nutzen nachgewiesen. Dies verdeutlicht den Fokus 

der Hersteller auf die Verbesserung von Gesundheitsergebnissen

wie die Reduktion von Symptomen oder die Verbesserung der 

Lebensqualität.

Dieser Schwerpunkt entspricht den hohen Anforderungen an die 

klinische Evidenz im Zulassungsprozess.

 

2. Ausschließlich pSVV 

(Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen)

Nur 2 % der DiGA ( eine vorläufig gelistete DiGA) hat sich auf pSVV als einzigen Nachweis konzentriert. Dieser geringe Anteil zeigt, dass alleinige strukturelle oder organisatorische Verbesserungen für viele Hersteller nicht ausreichen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Weiter spielt die geringe Akzeptanz des BfArM bezüglich der pSVV eine entscheidende Rolle, weshalb Hersteller wieder vermehrt den medizinischen Nutzen als Weg des Evidenznachweisen priorisieren. Dennoch können pSVV, etwa die Unterstützung der Patientensouveränität oder die Optimierung von Versorgungsprozessen, für bestimmte Anwendungen entscheidend sein.

 

3. Kombination von medizinischem Nutzen und pSVV

14 % der DiGA weisen sowohl einen medizinischen Nutzen als auch pSVV nach. Diese Kombination zeigt, dass einige Hersteller den doppelten Mehrwert ihrer Anwendungen betonen, indem sie sowohl klinische als auch strukturelle Vorteile bieten. Diese Strategie kann die Attraktivität einer DiGA erhöhen und ihre Akzeptanz im Versorgungssystem fördern.

 

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