DTx Evidence Navigator: Studiendurchführung und Rekrutierung

 

Die Studiendurchführung bei DiGA-Studien erfolgt häufig in verschiedenen Designs, die jeweils spezifische Vorteile und Anforderungen mit sich bringen. Die Wahl des Designs ist entscheidend, um den regulatorischen Anforderungen des BfArM gerecht zu werden.

 

Monozentrische Studien

In monozentrischen Studien ist ein einziges Studienzentrum für die 

Patientenanbindung und Studiendurchführung verantwortlich. 

Diese Studien sind effizient und kostengünstig, erfordern jedoch eine 

sorgfältige Übertragung der Ergebnisse auf die breitere Zielpopulation. 

Das BfArM verlangt, dass die Studienergebnisse eine ausreichende 

Repräsentativität und Relevanz für die gesamte Zielgruppe aufweisen. 

 

Multizentrische Studien

Multizentrische Studien umfassen mehrere Studienzentren und

ermöglichen eine breitere Datenbasis und bessere Generalisierbarkeit 

der Ergebnisse. Sie sind besonders wertvoll, da sie diversere Patientengruppen 

oder geografische Regionen abbilden können als monozentrische Studien.

Gegenüber monozentrischen Studien können die Anforderungen des BfArM 

an Validität der Daten und Repräsentativität der Ergebnisse auf die gesamte 

Population hier leichter umgesetzt werden.

 

Digitale Studien

Digitale Studien nutzen digitale Plattformen zum Einschluss von Patient:innen

und zur Datenerhebung. Sie ermöglichen eine ortsunabhängige Teilnahme der

Patient:innen. Diese Form der Studie ist flexibel und effizient, muss jedoch 

den gleichen wissenschaftlichen und regulatorischen Standards entsprechen, 

die auch für traditionelle Studiendesigns gelten.

 

 

Rekrutierungswege der DiGA-Studien

 

Die Rekrutierung von Studienteilnehmer:innen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist ein entscheidender, aber oft herausfordernder Schritt. Die strengen Anforderungen an repräsentative Stichproben, die Zielgruppenerreichung und die Erfüllung regulatorischer Vorgaben des BfArM machen diesen Prozess komplex. Zudem ist die erfolgreiche Rekrutierung von Patient:innen entscheidend, um belastbare Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit der DiGA zu generieren.

 

Herausforderungen in der Rekrutierung

  • Repräsentativität: DiGA-Studien müssen sicherstellen, dass die Studienpopulation die Zielgruppe der DiGA ausreichend repräsentiert, um generalisierbare Ergebnisse zu erzielen. Besonders bei spezifischen oder seltenen Indikationen kann dies anspruchsvoll sein.
  • Regulatorische Anforderungen: Das BfArM verlangt robuste Evidenz auf Basis wissenschaftlicher Standards. Eine unzureichende oder unausgewogene Rekrutierung kann die Validität der Studienergebnisse gefährden.
  • Erreichbarkeit der Zielgruppe: Patientenpräferenzen, digitale Affinität und das Vertrauen in klinische Studien können die Teilnahmebereitschaft beeinflussen.

Rekrutierungswege in DiGA-Evaluationsstudien bis 2025

Die Rekrutierungsmethoden in den bisher durchgeführten Evaluationsstudien zu DiGA wurden unterschiedlich umgesetzt, wobei sich die Ansätze je nach Zielgruppe und Studienbedingungen unterschieden. Die Verteilung zeigt die Präferenzen und Herausforderungen der Hersteller bei der Teilnehmergewinnung.

 

Online-Rekrutierung und Printmedien

Etwa 36 % der Teilnehmer:innen wurden über Online-Plattformen,

Social Media und Printmedien rekrutiert. Diese Kanäle ermöglichen 

eine schnelle und kosteneffiziente Ansprache, besonders bei 

Zielgruppen mit einer hohen digitalen Affinität. Ein Vorteil ist die 

Reichweite, die auch Patient:innen in geografisch entlegenen Regionen 

erreichen kann. Jedoch besteht hier die Herausforderung, spezifische 

medizinische Indikationen oder weniger digital affine Zielgruppen 

gezielt anzusprechen.

 

Rekrutierung über Praxen und Studienzentren 

Mit 47 % der Teilnehmer:innen wurde die Mehrheit über Arztpraxen

und klinische Netzwerke rekrutiert. Diese Methode ist besonders 

effektiv bei Studien mit klar definierten medizinischen Indikationen, 

da die Patient:innen durch Ärzt:innen gezielt auf die Studie 

aufmerksam gemacht werden können. Diese persönliche Ansprache 

erhöht das Vertrauen und die Bereitschaft zur Teilnahme. Gleichzeitig

ist dieser Ansatz zeit- und ressourcenintensiv und kann durch begrenzte Kapazitäten in Praxen und Zentren erschwert werden.

 

Hybride Rekrutierung 

Ein kleinerer Anteil von 7 % der Studien setzte auf einen hybriden Ansatz, der digitale Kanäle mit klassischer Rekrutierung über Praxen und Patientenorganisationen kombiniert. Dieser Ansatz ermöglicht eine flexible und umfassende Zielgruppenansprache und ist besonders nützlich bei Studien, die unterschiedliche Rekrutierungsmethoden erfordern, um eine heterogene Teilnehmerbasis zu erreichen.

 

Unbekannte Rekrutierungsmethoden 

In 10 % der Studien sind die genauen Rekrutierungswege nicht dokumentiert. 

 

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