Die Studiendurchführung bei DiGA-Studien erfolgt häufig in verschiedenen Designs, die jeweils spezifische Vorteile und Anforderungen mit sich bringen. Die Wahl des Designs ist entscheidend, um den regulatorischen Anforderungen des BfArM gerecht zu werden.
Monozentrische Studien
In monozentrischen Studien ist ein einziges Studienzentrum für die
Patientenanbindung und Studiendurchführung verantwortlich.
Diese Studien sind effizient und kostengünstig, erfordern jedoch eine
sorgfältige Übertragung der Ergebnisse auf die breitere Zielpopulation.
Das BfArM verlangt, dass die Studienergebnisse eine ausreichende
Repräsentativität und Relevanz für die gesamte Zielgruppe aufweisen.
Multizentrische Studien
Multizentrische Studien umfassen mehrere Studienzentren und
ermöglichen eine breitere Datenbasis und bessere Generalisierbarkeit
der Ergebnisse. Sie sind besonders wertvoll, da sie diversere Patientengruppen
oder geografische Regionen abbilden können als monozentrische Studien.
Gegenüber monozentrischen Studien können die Anforderungen des BfArM
an Validität der Daten und Repräsentativität der Ergebnisse auf die gesamte
Population hier leichter umgesetzt werden.
Digitale Studien
Digitale Studien nutzen digitale Plattformen zum Einschluss von Patient:innen
und zur Datenerhebung. Sie ermöglichen eine ortsunabhängige Teilnahme der
Patient:innen. Diese Form der Studie ist flexibel und effizient, muss jedoch
den gleichen wissenschaftlichen und regulatorischen Standards entsprechen,
die auch für traditionelle Studiendesigns gelten.
Rekrutierungswege der DiGA-Studien
Die Rekrutierung von Studienteilnehmer:innen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist ein entscheidender, aber oft herausfordernder Schritt. Die strengen Anforderungen an repräsentative Stichproben, die Zielgruppenerreichung und die Erfüllung regulatorischer Vorgaben des BfArM machen diesen Prozess komplex. Zudem ist die erfolgreiche Rekrutierung von Patient:innen entscheidend, um belastbare Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit der DiGA zu generieren.
Herausforderungen in der Rekrutierung
Rekrutierungswege in DiGA-Evaluationsstudien bis 2025
Die Rekrutierungsmethoden in den bisher durchgeführten Evaluationsstudien zu DiGA wurden unterschiedlich umgesetzt, wobei sich die Ansätze je nach Zielgruppe und Studienbedingungen unterschieden. Die Verteilung zeigt die Präferenzen und Herausforderungen der Hersteller bei der Teilnehmergewinnung.
Online-Rekrutierung und Printmedien
Etwa 36 % der Teilnehmer:innen wurden über Online-Plattformen,
Social Media und Printmedien rekrutiert. Diese Kanäle ermöglichen
eine schnelle und kosteneffiziente Ansprache, besonders bei
Zielgruppen mit einer hohen digitalen Affinität. Ein Vorteil ist die
Reichweite, die auch Patient:innen in geografisch entlegenen Regionen
erreichen kann. Jedoch besteht hier die Herausforderung, spezifische
medizinische Indikationen oder weniger digital affine Zielgruppen
gezielt anzusprechen.
Rekrutierung über Praxen und Studienzentren
Mit 47 % der Teilnehmer:innen wurde die Mehrheit über Arztpraxen
und klinische Netzwerke rekrutiert. Diese Methode ist besonders
effektiv bei Studien mit klar definierten medizinischen Indikationen,
da die Patient:innen durch Ärzt:innen gezielt auf die Studie
aufmerksam gemacht werden können. Diese persönliche Ansprache
erhöht das Vertrauen und die Bereitschaft zur Teilnahme. Gleichzeitig
ist dieser Ansatz zeit- und ressourcenintensiv und kann durch begrenzte Kapazitäten in Praxen und Zentren erschwert werden.
Hybride Rekrutierung
Ein kleinerer Anteil von 7 % der Studien setzte auf einen hybriden Ansatz, der digitale Kanäle mit klassischer Rekrutierung über Praxen und Patientenorganisationen kombiniert. Dieser Ansatz ermöglicht eine flexible und umfassende Zielgruppenansprache und ist besonders nützlich bei Studien, die unterschiedliche Rekrutierungsmethoden erfordern, um eine heterogene Teilnehmerbasis zu erreichen.
Unbekannte Rekrutierungsmethoden
In 10 % der Studien sind die genauen Rekrutierungswege nicht dokumentiert.
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