DTx Evidence Navigator - Fallzahlen

Die klinische Studie ist ein entscheidender Bestandteil der Zulassung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in Deutschland. Um eine DiGA in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufnehmen zu lassen, müssen Hersteller u.a. umfangreiche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Anwendung vorlegen. Diese Daten stammen in der Regel aus klinischen Studien, die spezifische Endpunkte messen, wie den positiven Versorgungseffekt (pVE) und andere patientenrelevante Ergebnisse, häufig erfasst durch Patient-Reported Outcome Measures (PROMs).

 

Bevor eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in einer Evaluationsstudie zur dauerhaften Listung untersucht wird, wird häufig eine Vorstudie durchgeführt, um eine vorläufige Listung für ein Jahr zu erhalten. Diese Vorstudie dient dazu, erste Erkenntnisse über die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Anwendung zu gewinnen. Insbesondere bei Anwendungen, für die noch keine Studiendaten vorliegen, ist eine Vorstudie ein wichtiges Instrument, um die relevanten Parameter der Evaluationsstudie zu definieren.

Unter anderem zur Berechnung der notwendigen Fallzahl und zur Definition der primären und sekundären Endpunkte ist eine explorative Vorstudie ein wichtiges Instrument. Auch können potenzielle Herausforderungen für die Evaluationsstudie identifiziert werden, wie z.B. die Wahl geeigneter Rekrutierungswege, um im vorgegebenen Zeitraum der vorläufigen Listung von einem Jahr die eigentliche Hauptstudie verlässlich abschließen zu können. Die Fallzahl der Vorstudie variiert je nach Indikation und Therapiekonzept der DiGA. In der Regel umfasst eine Vorstudie eine kleinere Anzahl von Teilnehmer:innen als die anschließende Hauptstudie, da zwar eine klinische Relevanz der Ergebnisse gefordert wird, aber keine Signifikanz. Für die Vorstudie reichen Hinweise darauf, die dann in der Hauptstudie nachgewiesen werden müssen.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Die Fallzahlen in diesen klinischen Evaluationsstudien sind ein zentraler Faktor, da sie die statistische Validität der Ergebnisse beeinflussen

und ein entscheidender Faktor für die Qualität und Aussagekraft der Ergebnisse sind. Sie bestimmt, ob die Wirksamkeit und Sicherheit der DiGA in einer breiten Patientenpopulation nachgewiesen werden können. Eine gut geplante Evaluationsstudie mit einer geeigneten Fallzahl ist unerlässlich für die Zulassung von DiGA und deren Integration in die Versorgungspraxis.

 

Die Fallzahlen in DiGA-Studien müssen nicht nur ausreichend groß sein, um statistisch aussagekräftige Daten zu liefern, sondern auch divers, um eine breite Anwendbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Die Auswahl untersuchten Patientenpopulation ist entscheidend für die Genehmigung einer DiGA, da sie die Glaubwürdigkeit der nachgewiesenen Effekte unterstreichen. Insbesondere bei digitalen Anwendungen, die in unterschiedlichen Kontexten und bei diversen Patientengruppen eingesetzt werden, ist eine hohe Repräsentativität der Studie unerlässlich, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und das Vertrauen von Gesundheitsdienstleister:innen und Patient:innen zu gewinnen.

Insgesamt ist die korrekte Bestimmung der Fallzahl ein fundamentaler Bestandteil des Zulassungsprozesses und ein klarer Indikator für die wissenschaftliche Qualität und Validität der klinischen Evaluationsstudien von DiGA.

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