DiGA-Hersteller greifen, für den Antrag zur vorläufigen Listung, auf unterschiedliche Studiendesigns zurück, um die Wirksamkeit und den Nutzen ihrer Anwendungen zu belegen. Dabei ist jedoch ein klarer Trend hin zur Durchführung randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) zu erkennen. Zu Beginn des DiGA-Verfahrens wurden in erster Linie einarmige Studien mit intraindividuellem Design zur vorläufigen Listung durchgeführt, während mittlerweile das RCT-Design dominiert, mit dem ein deutlich höherer Evidenzgrad erzeugt wird.
Um eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) erfolgreich im Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listen zu lassen, ist ein eindeutiger und belastbarer Evidenznachweis, neben weiteren regulatorischen Anforderungen, von entscheidender Bedeutung. Zwischen 2020 und 2025 wurde zunehmend klar, dass das Studiendesign einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) hierfür der bevorzugte Ansatz ist.
Dies spiegelt die gestiegenen Anforderungen an die Evidenzbasis wider, die nicht nur für die dauerhafte Listung, sondern zunehmend auch für die vorläufige Aufnahme entscheidend ist. RCTs gelten als Goldstandard in der klinischen Forschung, da sie durch ihre methodische Strenge besonders belastbare Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung liefern können.
In den Evaluationsstudien von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) kommen ausschließlich randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zum Einsatz. Der Fokus auf RCTs stellt sicher, dass die Wirksamkeit und der Nutzen der Anwendungen unter kontrollierten Bedingungen präzise ermittelt werden. Damit schaffen die Studien eine verlässliche Evidenzgrundlage, die für die dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis unverzichtbar ist. Die konsequente Anwendung dieses Ansatzes spiegelt die hohen Anforderungen an die Qualität und wissenschaftliche Fundierung wider, die digitale Gesundheitsanwendungen im deutschen Gesundheitssystem erfüllen müssen.
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