Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) sind ein zentraler Bestandteil moderner medizinischer Forschung und insbesondere in dezentralisierten klinischen Studien (DCTs) von wachsender Bedeutung. Diese zumeinst indikationsspezifischen und validierten Fragebögen erfassen Gesundheitszustand, Lebensqualität und Behandlungsergebnisse direkt aus der Perspektive der Patient:innen – ein Ansatz, der in der Wissenschaft zunehmend als entscheidender Endpunkt anerkannt wird.
Besonders im Kontext Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) in Deutschland zeigen PROMs ihr Potenzial: Sie bieten wertvolle Einblicke in die tatsächliche Wirkung von Therapien im Alltag der Nutzer:innen und verknüpfen patientenzentrierte Daten mit regulatorischen Anforderungen. 62 % der aktuell gelisteten DiGA verwenden ausschließlich PROMs in der Evaluationsstudie zur endgültigen Listung.
Die Verwendung von PROMs als primäre Endpunkte zeigt das Potenzial von DiGA, die Patientenperspektive systematisch zu erfassen und in die Versorgung zu integrieren. Dies könnte zu einer stärkeren Anerkennung und Integration von DiGA in die reguläre Gesundheitsversorgung führen, was wiederum die Versorgungseffizienz und -qualität verbessern würde.
Insgesamt reflektiert der hohe Anteil von DiGA, die PROMs als
primäre Endpunkte nutzen, einen Paradigmenwechsel in der
medizinischen Forschung hin zu einer stärker patientenzentrierten
und individualisierten Versorgung.
Auch die weiteren 38% der DiGA verzichten nicht gänzlich auf PROMs, sondern
verwenden sie bspw. als sekundäre Endpunkte zusätzlich zu anderen
medizinischen Parametern, um diese zu unterstützen oder weitere patientenrelevante
Endpunkte einzubeziehen.
Zusätzliche Informationen zum Thema PROMs werden auch in unserem Blogbeitrag beleuchtet.
Die Bedeutung und Rolle von PROMs in dezentralisierten klinischen Studien
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